In cosa consiste la partecipazione?
Lo studio prevede 6 fasi di osservazione, di seguito descritte. Ogni donna sarà libera di ritirarsi dallo studio in qualunque momento.
Fasi dello studio
1) Prima fase di osservazione
Alle partecipanti verrà dato appuntamento per la fase di screening, che servirà a raccogliere informazioni di base e a verificare i criteri di inclusione nello studio. Sarà possibile prendere appuntamento in presenza a Bologna o a Roma, oppure online. La valutazione sarà svolta da una psicologa clinica abilitata alla professione (iscritta all’Ordine degli Psicologi della Regione di riferimento) e comprenderà: un’intervista sul sonno e sul benessere mentale, raccolta di informazioni sulle variabili sociodemografiche, raccolta di informazioni sulla gravidanza. Tale procedura avrà una durata di circa 50-60 minuti.
Durante l’incontro verranno date le credenziali (username e password) per accedere all’area personale del sito Internet, nel quale accedere ai materiali dedicati. Verranno anche consegnati i materiali per la settimana di monitoraggio, che includono:
- uno strumento simile a un orologio (attigrafo da polso) che registra l’attività sonno-veglia, da indossare per una settimana;
- un diario online del sonno e delle emozioni, da compilare due volte al giorno (subito dopo il risveglio e prima di andare a letto) per una settimana;
- tamponi per l’auto-prelievo della saliva, da effettuare il primo giorno di osservazione la mattina e la sera e da conservare in frigorifero per una settimana.
L’auto-prelievo consiste nell’utilizzo di un tampone da passare in bocca per raccogliere la saliva e non causa sofferenza. Tale procedura è facoltativa rispetto alla partecipazione alla ricerca e viene effettuata previo specifico consenso della partecipante. I campioni salivari saranno utilizzati per la valutazione dei livelli di cortisolo (indicatori di reattività allo stress) e per l’analisi epigenetica (profilo di metilazione del DNA) di geni considerati marcatori di esposizione perinatale a stress.
Durante la settimana di monitoraggio è possibile compiere le normali azioni quotidiane senza limitazioni, né è richiesta alcuna modifica alle abitudini quotidiane. Verranno consegnate istruzioni dettagliate per completare la settimana di osservazione e sarà possibile, in ogni momento, contattare le responsabili dello studio per ogni dubbio o chiarimento.
Al termine della settimana di monitoraggio, verrà chiesto di consegnare gli attigrafi e i campioni salivari al gruppo di ricerca.
2) Intervento di psicoeducazione (solo per partecipanti con difficoltà del sonno)
Le partecipanti con difficoltà del sonno auto-riferite durante l’intervista verranno assegnate, casualmente, a un sottogruppo (B1) che riceverà un intervento di educazione su argomenti di interesse che riguardano la gravidanza e il post-partum o un sottogruppo (B2) che riceverà un intervento clinico basato sui principi della Terapia Cognitivo-Comportamentale per l’insonnia (CBT-I). Entrambi gli interventi consistono in 6 sessioni settimanali con video (20-30 minuti) e materiale scaricabile. Gli interventi saranno completamente online e automatizzati, accessibili dal sito, con possibilità, per il gruppo B2, di interagire settimanalmente con un clinico esperto attraverso messaggistica online.
3) Seconda fase di osservazione
Seconda valutazione (in presenza e online) a 6 settimane dalla prima osservazione. Questa fase includerà la compilazione di questionari online e una settimana di monitoraggio del sonno (attigrafo e diari del sonno). La procedura per la settimana di monitoraggio sarà la stessa della fase 1 (attigrafo, diario online, tamponi salivari).
4) Terza settimana di osservazione
Valutazione a 12 settimane dalla prima. In questa fase, le partecipanti saranno contattate con l’invito di accedere all’area personale del sito per compilare online alcuni questionari sull’andamento della gravidanza e sul benessere mentale percepito.
5) Quarta settimana di osservazione
Valutazione a 1-2 settimane post-parto. Le partecipanti saranno invitate ad accedere all’area personale del sito per compilare online alcuni questionari sull’esperienza del parto, sul benessere del bambino/della bambina e sul proprio benessere mentale percepito.
6) Quinta settimana di osservazione
Valutazione a 3 mesi post-parto. Anche in questa fase verrà chiesto alle partecipanti unicamente di compilare dei questionari online tramite l’area personale del sito. Le domande riguarderanno il proprio benessere e quello del bambino/della bambina.
7) Sesta e ultima settimana di osservazione
Valutazione a 6 mesi post-parto (in presenza e online). Questa fase includerà la compilazione di questionari a distanza e una settimana di monitoraggio del sonno (attigrafo e diari del sonno). La procedura per la settimana di monitoraggio sarà la stessa della fase 1 (attigrafo, diario online, tamponi salivari). Le partecipanti verranno anche invitate a compilare il diario del sonno del proprio bambino/della propria bambina.
Tutti i dati raccolti verranno elaborati in forma aggregata solo dalle persone autorizzate a farlo. Ad ogni partecipante verrà assegnato un codice (chiamato “Codice Univoco”) generato da un sistema computerizzato in modo casuale che servirà al trattamento in forma pseudonimizzata dei dati. I dati forniti non saranno associati alla specifica persona, né utilizzati a fini valutativi o discriminatori.
Per i partner
I partner saranno invitati a partecipare, previo loro specifico consenso informato. La partecipazione del partner non è condizione necessaria per la partecipazione della donna.
Il coinvolgimento dei partner è tuttavia importante per comprendere meglio come il benessere psicologico di tutti i membri della famiglia interagisca nel periodo della gravidanza e dopo il parto.
Per i partner, lo studio comprende 6 fasi di osservazione, parallele a quelle delle donne. La partecipazione dei partner a ogni fase è libera e volontaria. Ad ogni fase prevista per la donna, il partner verrà invitato a rispondere online ad alcune domande.
Fasi dello studio
- Prima fase di osservazione
Il partner riceverà delle credenziali di accesso al sito Internet del tutto indipendenti da quelle della donna partecipante. Attraverso l’area personale del sito, verrà invitato a compilare online un breve questionario (ca. 5 minuti) su informazioni sociodemografiche (esempio età, stato lavorativo, livello di istruzione). Verranno poste domande online sulla qualità del sonno e sul benessere. Se vorrà, potrà anche compilare online per una settimana un diario del sonno (la mattina e la sera). Tale strumento è utile per avere un quadro più dettagliato del sonno.
- Seconda fase di osservazione
Valutazione a 6 settimane dalla prima.
I partner verranno invitati ad accedere all’area personale del sito web per rispondere a domande sulla qualità del sonno e sul benessere. Chi vorrà, potrà anche compilare online per una settimana un diario del sonno (la mattina e la sera).
- Terza settimana di osservazione
Valutazione a 12 settimane dalla prima. I partner verranno nuovamente contattati ed invitati a compilare online sul sito web alcuni brevi questionari. Chi vorrà, potrà anche compilare online per una settimana un diario del sonno (la mattina e la sera).
- Quarta settimana di osservazione
Valutazione a 1-2 settimane post-parto.
Ai partner verrà chiesto di rispondere online a una serie di domande sul proprio sonno e benessere, anche in relazione all’esperienza genitoriale con la nascita del bambino/della bambina. Chi vorrà, potrà anche compilare online per una settimana un diario del sonno (la mattina e la sera).
- Quinta settimana di osservazione
Valutazione a 3 mesi post-parto.
I partner potranno compilare online alcuni brevi questionari, simili a quelli della fase precedente. Anche in questa fase, sarà possibile compilare online per una settimana un diario del sonno (la mattina e la sera).
6) Sesta e ultima settimana di osservazione
Valutazione a 6 mesi post-parto.
In questa ultima fase, i partner verranno invitati ad accedere per l’ultima volta al sito web per compilare questionari online e un diario del sonno per una settimana (la mattina e la sera).
Tutti i dati raccolti verranno elaborati in forma aggregata solo dalle persone autorizzate a farlo. Ad ogni partecipante verrà assegnato un codice (chiamato “Codice Univoco”) generato da un sistema computerizzato in modo casuale che servirà al trattamento in forma pseudonimizzata dei dati. Le risposte ai questionari online saranno associate al codice identificativo. I dati forniti non saranno associati alla specifica persona, né utilizzati a fini valutativi o discriminatori.